Thứ trưởng Bộ Ytế Trần Văn Thuấn phát biểu tại buổi thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 vaccine phòng COVID-19 Covivac sáng nay tại Đại học Y Hà Nội: “Nếu Covivac thành công, cùng với Nanocovax và Vabiotech sẽ giúp chúng ta chủ động được nguồn vaccine phòng COVID-19 trong nước. Chúng tôi kỳ vọng, cuối năm 2021, đầu năm 2022, Việt Nam sẽ có vaccine và hơn nữa là có thể thành công trong xuất khẩu”, ông Thuấn nói.
Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn.
Theo ông Thuấn, Covivac là vaccine thứ 2 của Việt Nam bước vào giai đoạn thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 trên người sau Nanocovax. Trong thử nghiệm lần này của Covivac, Việt Nam luôn tôn trọng tối đa nguyên tắc về khoa học, chặt chẽ và an toàn.
Bộ Y tế giao Cục Khoa học Công nghệ theo dõi, giám sát và đánh giá toàn bộ quá trình nghiên cứu thử nghiệm, tạo điều kiện tối đa để ngay khi có đánh giá hiệu quả pha 1, sẽ chuyển sang giai đoạn 2.
Ngoài ra, Bộ Y tế cũng đề nghị các đơn vị cần nghiêm túc thực hiện đúng quy trình, kỹ thuật triển khai thử nghiệm lâm sàng vaccine và theo dõi chặt chẽ sau tiêm với các tình nguyện viên.
Bộ sẽ chỉ đạo và tổ chức Đoàn công tác giám sát toàn bộ quy trình triển khai nghiên cứu và xem xét kết quả giữa kỳ thử nghiệm giai đoạn 1 để phê duyệt việc triển khai giai đoạn 2 nhằm đảm bảo an toàn cho các tình nguyện viên tham gia.
“Covivac là vaccine được Bộ Y tế rất kỳ vọng và có niềm tin sẽ thành công bởi vaccine này ra đời từ sự tận tâm, tận lực của các nhà khoa học trong và ngoài nước. Vaccine này cũng trải qua quá trình nghiên cứu thử nghiệm tiền lâm sàng tại Việt Nam, Ấn Độ, Mỹ, bước đầu cho thấy không chỉ có hiệu quả với những chủng thông thường mà cả chủng đột biến Anh, Nam Phi”, ông Thuấn nhấn mạnh.
Theo đại diện Đại học Y Hà Nội, giáo sư, tiến sĩ Tạ Thành Văn, Chủ tịch Hội đồng trường, trong sáng nay có 6 tình nguyện viên tiêm thử nghiệm vaccine phòng COVID-19 Covivac. Sau tiêm, các tình nguyện viên được lưu lại tại khu vực thử nghiệm lâm sàng 24h để các bác sĩ tiếp tục theo dõi, phát hiện, xử trí kịp thời và ghi nhận lại các biến cố bất lợi nếu xảy ra.
Ở giai đoạn 1, các nhà nghiên cứu đánh giá kỹ càng các đối tượng và chọn ra 120 người tình nguyện khỏe mạnh đủ tiêu chuẩn, chia đều theo các nhóm tuổi và giới tính lần lượt đến tham gia tiêm liều đầu tiên theo lịch trình của nghiên cứu.
120 người này được chia thành 5 nhóm tiêm với các mức liều khác nhau gồm: 3 nhóm vaccine không có tá chất với các mức liều: 1mcg kháng nguyên S, 3mcg kháng nguyên S và 10mcg kháng nguyên S; 1 nhóm vaccine mức liều 1mcg kháng nguyên S có bổ sung tá chất; 1 nhóm gồm 20 người tiêm giả dược (nước muối vô trùng dùng để tiêm) để so sánh với những nhóm tiêm vaccine trên.
Những người đầu tiên tiêm thử nghiệm vaccin COVID-19 Covivac.
Với liều tiêm thứ nhất, ngoài 6 người được tiêm thử nghiệm sáng nay, 114 người còn lại sẽ lần lượt được tiêm theo các đợt, mỗi đợt cách nhau 8 ngày cho đến 20/4. Theo lịch trình nghiên cứu, mỗi đợt sẽ tổ chức tiêm từ 12 đến 18 người/ngày.
Mũi tiêm thứ hai sẽ được tiêm sau mũi thứ nhất 28 ngày. Sau tiêm 8 ngày bất kỳ mũi nào, người tình nguyện được mời đến để khám sức khỏe, ghi nhận các biến cố bất lợi xảy ra trong 8 ngày qua và lấy máu xét nghiệm công thức máu, men gan và chức năng thận.
Trong suốt quá trình nghiên cứu, các tình nguyện viên sẽ được theo dõi sức khỏe qua gọi điện và mời đến thăm khám 7 lần còn lại theo lịch trình nghiên cứu để đánh giá an toàn và tính sinh miễn dịch của vaccine. Đại học Y Hà Nội dự kiến sẽ hoàn thành báo cáo giữa kỳ giai đoạn 1 vào tháng 7/2021.
Về bảo hiểm cho các tình nguyện viên, tiến sĩ Nguyễn Ngô Quang, Phó Cục trưởng Cục KHCN và Đào tạo (Bộ Y tế) cho biết, hiện Viện Vaccine và Sinh phẩm Y tế đã mua bảo hiểm cho tất cả các đối tượng tham gia nghiên cứu với chi phí khoảng 40 tỷ đồng.
-Sưu tầm-
