1. Đánh giá tính ổn định quy trình sản xuất giải độc tố uốn ván tinh chế dùng trong hỗn hợp vắc xin DPT và TT giai đoạn 2008 – 2012
Trần Thanh Hữu, Lê Văn Bé, Dương Văn Nam,
Nguyễn Thị Thu Hoa và Nguyễn Xuân Khánh Hà
Viện Vắc xin và Sinh phẩm Y tế
Tạp chí Y học dự phòng, tập XXIII, số 8 (144), 2013
TÓM TẮT
Đánh giá tính ổn định của quy trình sản xuất Giải độc tố Uốn ván tinh chế (PT) đã sản xuất trong 5 năm (2008 - 2012) tại Viện Vắc xin và Sinh phẩm Y tế bằng phương pháp nghiên cứu hồi cứu các số liệu đã thu được và phân tích theo phương pháp thống kê mô tả. Tất cả các lô được đánh giá theo các chỉ tiêu: Vô trùng, an toàn đặc hiệu, hồi độc, pH, hàm lượng và độ sạch kháng nguyên, formol tồn dư và hàm lượng merthiolate cho thấy đạt tiêu chuẩn cơ sở được xây dựng theo tiêu chuẩn Dược điển Việt Nam IV, 2009 [1] và WHO/TRS 800 [2][3] đưa vào hỗn hợp vắc xin DPT và TT.
2. Nghiên cứu bất hoạt canh khuẩn ho gà bằng formalin trong sản xuất vắc xin bạch hầu – uốn ván – ho gà (DPT)
Nguyễn Thị Thu Hoa, Lê Văn Bé, Nguyễn Thị Xuân Sâm*, Trần Thanh Hữu, Nguyễn Duy Tư, Lê Thị Bích Thủy, Nguyễn Xuân Khánh Hà.
Viện Vắc xin và Sinh phẩm Y tế (IVAC)
* Đại học Bách khoa Hà nội
Tạp chí Y học dự phòng, tập XXIII, số 8 (144), 2013
TÓM TẮT
Nghiên cứu bất hoạt canh khuẩn ho gà đơn chủng bằng formalin dựa trên khảo sát các thông số:  nồng độ formalin (0,05%, 0,1% và 0,2%) , nhiệt độ (25oC, 37oC) và thời gian ( 1, 2, 3, 5 và 7 ngày), đậm độ vi khuẩn ho gà (33 tỷ vi khuẩn/ml, 50 tỷ vi khuẩn /ml và 100 tỷ vi khuẩn /ml). Mỗi thông số tiến hành thử nghiệm trên 5 lô liên tiếp. Đánh giá chất lượng nước cốt ho gà theo các tiêu chí: hóa học, sống sót, an toàn đặc hiệu và ngưng kết.
Qui trình bất hoạt: nồng độ formalin 0,1%, nhiệt độ 37oC, thời gian 48h cho sản phẩm nước cốt ho gà sau bất hoạt có các chỉ tiêu về hóa học, ngưng kết, sống sót, an toàn đặc hiệu đạt tiêu chuẩn của Tổ chức Y tế thế giới (WHO) và Dược điển Việt nam IV, 2009. Hiệu suất bất hoạt bằng formalin đạt 72,65 ± 3,36% cao hơn so với phương pháp bất hoạt bằng nhiệt: 57,16 ± 2,73%. Khi áp dụng bất hoạt bằng formalin trên qui mô sản xuất lớn, nước cốt ho gà thu được có chất lượng cao hơn so với nước cốt ho gà bất hoạt bằng nhiệt ( an toàn đặc hiệu: 89,42 ± 6,03%, yếu tố kích hoạt bạch cầu (LPF) : 22690 ± 4231 BC/mm3, endotoxin: 17980 ± 8280 EU/ml, ngưng kết tốt với kháng huyết thanh đặc hiệu). Sản phẩm nước cốt ho gà hợp chủng bất hoạt bằng formalin ổn định nhất trong  thời gian 6 - 9 tháng ở nhiệt độ bảo quản 5 ± 3oC và đạt độ đồng nhất sau khuấy tốt hơn so với sản phẩm cùng loại bất hoạt bằng nhiệt.
3. Chất lượng của vắc xin BCG cung cấp cho chương trình tiêm chủng mở rộng quốc gia từ năm 2004 – 2012
Chế Đoàn Quang, Nguyễn Thành Tín, Phan Thị Kim Anh, Nguyễn Thị Tuyết
Viện Vắc xin và Sinh Phẩm Y tế
Tạp chí Y học dự phòng, tập XXIII, số 8 (144), 2013
TÓM TẮT
Đánh giá tính ổn định của quy trình sản xuất vắc xin BCG đông khô dạng 10 liều trong 1 ống thông qua đánh giá chất lượng của 222 lô vắc xin sản xuất từ năm 2004 đến 2012 tại Viện Vắc xin và Sinh phẩm Y tế. Phân tích các số liệu về mật độ quang, độ phân tán, độ ẩm tồn dư, độ sống và tính ổn định nhiệt thu được bằng phương pháp thống kê mô tả và vẽ biểu đồ Shewhart.
Kết quả cho thấy tất cả các lô vắc xin đều đạt tiêu chuẩn quy định về chất lượng: mật độ quang trung bình là 0,23 ± 0,021; độ phân tán: 1,31 ± 0,08; độ ẩm tồn dư: 1,83 ± 0,24 và độ sống trong khoảng 3,13x106 đến 4,87x106 đvs/mg. Tỷ lệ ổn định nhiệt sau đông khô trung bình đạt 45,01 ± 9,73. Như vậy, chất lượng của vắc xin BCG 10 liều đông khô là đạt tiêu chuẩn và ổn định trong nhiều năm, quy trình sản xuất ổn định.
4. Đánh giá độc tính của BCG liều cao (Im.BCG) trên thỏ Newzealand thuần chủng.
Lâm Thị Huế, Nguyễn Thị Lan Phương, Đinh Thị Huấn, Đỗ Thị Thu Dung, Nguyễn Sỹ Tuấn, Tạ Nguyễn Tường Vân, Nguyễn Thành Tín.
Viện Vắc xin và Sinh phẩm Y tế
Tạp chí Y học dự phòng, tập XXIII, số 8 (144), 2013
TÓM TẮT
Im.BCG là chế phẩm BCG liều cao dùng điều trị tăng cường miễn dịch trong ung thư bàng quang nông (UTBQ) bằng đường bơm qua sonde bàng quang với mỗi đợt trị liệu 4-6 liều. Nghiên cứu độc tính của Im.BCG được thực hiện trên đối tượng là thỏ thuần chủng Newzealand với đường dùng (bơm qua sonde bàng quang) và số liều dùng (6 liều ) tương tự trên người nhằm đánh giá  độc tính và tác dụng phụ của Im.BCG trước khi sử dụng cho người.
Kết quả nghiên cứu cho thấy trị liệu Im.BCG không gây ảnh hưởng đến sức khỏe động vật thí nghiệm. Tất cả thỏ nghiên cứu sống khỏe mạnh, tăng cân, tiêu thụ thức ăn, nước uống bình thường, không sốt, không có sự biến đổi về các chỉ số xét nghiệm huyết học, sinh hóa máu, giải phẫu bệnh hay sự thay đổi cấu trúc vi thể mô, cơ quan được khảo sát. Phản ứng tại bàng quang do tác động cơ học thể hiện qua chỉ số BLO nước tiểu dương tính có ở 30 % số thỏ trong 3 giờ đầu sau trị liệu và biến mất sau 24 giờ.
5. NGHIÊN CỨU QUY TRÌNH ĐÔNG KHÔ TUBERCULIN
Nguyễn Thành Tín, Lê Kim Hòa, Chế Đoàn Quang.
Viện Vắc xin và Sinh phẩm Y tế
Tạp chí Y học dự phòng, tập XXIII, số 8 (144), 2013
TÓM TẮT:
Phản ứng tuberculin được thử để phát hiện và đánh giá đáp ứng miễn dịch tế bào chống vi khuẩn lao. Hiện nay ở Việt Nam chưa có cơ sở nào sản xuất tuberculin. Nghiên cứu này nhằm xác định nồng độ tá chất saccharose thích hợp và các thông số kỹ thuật của quy trình đông khô tuberculin.
Nghiên cứu đã xây dựng thành công quy trình đông khô tuberculin PPD (Purified Protein Derivative) 20 liều trong một ống với tá chất saccharose nồng độ 7%, thời gian tách nước tự do là 6 giờ tại nhiệt độ 12oC và nhiệt độ cuối cùng của tuberculin là 24oC. Nghiên cứu đã tạo được sản phẩm tuberculin đông khô 20 liều với 03 lô liên tiếp đạt tiêu chuẩn chất lượng theo tiêu chuẩn Việt Nam và tiêu chuẩn WHO. Chất lượng tuberculin ổn định sau 3 năm.
6. Kết quả bước đầu sản xuất huyết thanh kháng nọc rắn cạp nong (Bungarus fasciatus) trên ngựa.
Nguyễn Ái Thưởng, Lê Văn Bé
Viện Vắc xin và Sinh phẩm Y tế.
Tạp chí Y học dự phòng, tập XXIII, số 8 (144), 2013
TÓM TẮT
Ngựa được gây miễn dịch với 4 mũi tiêm mỗi mũi cách nhau 30 ngày, với liều miễn dịch 127 µg nọc rắn cạp nong/kg trọng lượng. Tá chất sử dụng Adjuvant Freund complete và incomplete theo tỷ lệ v/v là 1:1. Tiêm nhắc lại với liều 84,67 µg nọc rắn cạp nong/kg trọng lượng. Kết quả là tất cả ngựa đều có đáp ứng kháng thể đặc hiệu kháng cọc rắn cạp nong sau miễn dịch, có hiệu giá trong 1ml huyết thanh trung hòa được từ 18 – 177,8 LD50 độc tố nọc rắn cạp nong. Sau 15 chu kỳ khai thác thu được 156,1 lít huyết thanh thô có hiệu giá trung bình 1ml huyết thanh trung hòa được 96,4 LD50  độc tố nọc rắn cạp nong, đạt tiêu chuẩn để đưa vào tinh chế.
Đã tinh chế được 2 lô huyết thanh kháng nọc rắn cạp nong tinh chế đạt chuẩn cơ sở phục vụ nhu cầu điều trị tại Việt nam.
7. Nghiên cứu qui trình miễn dịch ngựa sản xuất huyết thanh kháng nọc rắn hổ đất (Naja kaouthia)
Lê Bá Bút, Lê Văn Bé, Bùi Văn Sơn
Viện Vắc xin và Sinh phẩm Y tế
Tạp chí Y học dự phòng, tập XXIII, số 8 (144), 2013
TÓM TẮT
Quy trình miễn dịch ngựa sản xuất huyết thanh thô kháng nọc rắn hổ đất được nghiên cứu trên lô ngựa gồm 10 con khỏe mạnh, dùng tá chất Montanide ISA50 V2 phối trộn với kháng nguyên nọc rắn hổ đất tinh chế (2000 LD50/ml) theo tỷ lệ 1:1.  Qui trình miễn dịch đã sử dụng 11 mũi tiêm ở chu kỳ miễn dịch cao độ và 3 mũi tiêm nhắc lại ở mỗi chu kỳ tiếp theo với tổng thời gian 160 ngày của cả 5 chu kỳ. Hiệu giá kháng thể được xác định bằng phương pháp trung hòa trên chuột của Speaman - Karber.  So sánh với kết quả sản xuất huyết thanh thô từ qui trình miễn dịch cũ với tá chất Lanoin oil, kết quả của việc ứng  dụng tá chất Montanide ISA 50V2 trong sản xuất huyết thanh kháng nọc rắn hổ đất  thô đã đạt được hiệu quả kép: tăng hiệu giá kháng thể lên gấp 3,73 lần và giảm thời gian miễn dịch cao độ từ 210 ngày ngày xuống 70 ngày.
Kết quả tinh chế ban đầu cho thấy huyết thanh thô kháng nọc rắn hổ đất có hiệu giá cao đã tạo được huyết thanh tinh chế có hiệu giá kháng thể đặc hiệu cao thể hiện bằng độ đặc hiệu kháng thể tinh chế tăng 30%.