Ngày 25 tháng 8 năm 2021 - Viện Vắc xin và Sinh phẩm Y tế - Bộ Y tế (IVAC) và Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương - Bộ Y tế (NIHE), công bố triển khai thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 vắc xin dự tuyển phòng bệnh COVID-19 mới (COVIVAC), có tiềm năng sản xuất ở quy mô lớn với giá cả phải chăng ở Việt Nam. Kết quả khả quan của nghiên cứu giai đoạn 1 vừa được Bộ Y tế Việt Nam nghiệm thu, cho thấy vắc xin dự tuyển này an toàn và có tính sinh miễn dịch, đủ điều kiện để chuyển sang Giai đoạn 2. Giai đoạn 2 sẽ đánh giá công thức và liều lượng vắc xin COVIVAC nào là tối ưu cho giai đoạn nghiên cứu lâm sàng tiếp theo. Tính an toàn và đáp ứng miễn dịch cũng sẽ tiếp tục được đánh giá.
 

Nghiên cứu giai đoạn 1/2 do IVAC tài trợ là một phần của chiến lược lớn hơn nhằm xem xét tiềm năng của vắc xin COVIVAC như một lựa chọn để phòng chống đại dịch COVID-19, tăng cường nguồn cung ứng và tiếp cận dài hạn vắc xin COVID-19 sản xuất trong nước. Nghiên cứu giai đoạn 1 được tiếp tục thực hiện tại Đại học Y Hà Nội bởi các nghiên cứu viên của Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương theo các tiêu chuẩn quốc tế cao nhất về an toàn và triển khai nghiên cứu. Nghiên cứu giai đoạn 2 được triển khai tại tỉnh Thái Bình. Có 120 tình nguyện viên tại Hà Nội là người trưởng thành đã tham gia vào nghiên cứu Giai đoạn 1 và 375 tình nguyện viên tại huyện Vũ Thư, tỉnh Thái Bình sẽ tham gia vào nghiên cứu Giai đoạn 2. 
 

GS.TS. Đặng Đức Anh, Viện trưởng Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung Ương cho biết: “Kết quả của nghiên cứu giai đoạn 1 cho thấy tất cả các mức liều trong giai đoạn 1 đều an toàn và chúng tôi đã lựa chọn 2 mức liều để chuyển sang giai đoạn 2. Giai đoạn 2 rất quan trọng để lựa chọn mức liều thích hợp nhất, có đủ đáp ứng miễn dịch mạnh mẽ và an toàn, để tiến hành thử nghiệm ở giai đoạn 3”.
 

Tiến sĩ Dương Hữu Thái, Viện trưởng IVAC phát biểu: “Kết quả giai đoạn 1 đã khẳng định tiềm năng của vắc xin COVIVAC trong quá trình phát triển vắc xin phòng COVID-19. Việc đầu tư nghiên cứu, phát triển vắc xin này rất quan trọng vì nếu có hiệu quả trong phòng bệnh COVID-19 thì sẽ tăng khả năng người dân được tiếp cận công bằng với giá cả hợp lý, từ đó kiểm soát được dịch COVID-19 lâu dài."
 

Sự khan hiếm nguồn cung vắc xin, hạn chế về khả năng chi trả và việc phân phối vắc xin không hợp lý là một trong những thách thức dẫn đến sự bất bình đẳng trong việc tiếp cận vắc xin COVID-19 trên toàn thế giới. Một ưu điểm của vắc xin COVIVAC là được sản xuất bằng công nghệ trứng gà có phôi, đây là công nghệ sản xuất vắc xin cúm đang được sử dụng rộng rãi. Điều này có nghĩa là Việt Nam đã có đủ năng lực sản xuất vắc xin ở quy mô lớn với giá cả hợp lý để phòng chống đại dịch. Việc bổ sung vắc xin COVID-19 sản xuất bằng công nghệ trứng gà có phôi vào kho vũ khí phòng chống dịch bệnh có thể giúp thu hẹp khoảng cách tiếp cận do việc vận chuyển vắc xin thuận tiện, năng lực sản xuất lớn, bảo quản theo dây chuyền lạnh tiêu chuẩn, cho phép kiểm soát tốt hơn nguồn cung vắc xin cho Việt Nam và các quốc gia khác. 
 

Kết hợp công nghệ cổ điển với khoa học tiên tiến, sự hợp tác quốc tế là trọng tâm trong quá trình IVAC phát triển vắc xin ở Việt Nam. Trường Y Icahn tại Mount Sinai ở New York đã phát triển công nghệ khảm trên vi rút gây bệnh Niu-cát-xơn (NDV) là cơ sở cho việc phát triển vắc xin. NDV bị bất hoạt nên không thể gây bệnh và được biến đổi bề mặt để mang protein S có khả năng ổn định nhiệt từ vi rút SARS-CoV-2, loại vi rút gây bệnh COVID-19. Protein S có khả năng ổn định nhiệt này (Hexapro) được phát triển tại Đại học Texas ở Austin (UT Austin), giúp hệ thống miễn dịch nhận biết và chống lại sự lây nhiễm của COVID-19.
 

Theo thỏa thuận cấp phép với Trường Y Icahn ở Mount Sinai và Đại học Texas ở Austin, PATH, một tổ chức phi lợi nhuận quốc tế, đang giúp IVAC và các nhà sản xuất khác tiếp cận được với các công nghệ sản xuất vắc xin. PATH đóng vai trò kết nối và hỗ trợ cho sự hợp tác trong liên minh sản xuất vắc xin, và tư vấn kỹ thuật cho các nhà sản xuất vắc xin - khẳng định cam kết của PATH trong việc thúc đẩy công bằng tiêm chủng. 
 

Mặc dù Việt Nam đã có được một số lượng vắc xin COVID-19 thông qua các thỏa thuận song phương và Cơ chế COVAX, tuy nhiên hiện nay chưa có nguồn cung ứng vắc xin COVID-19 sản xuất trong nước - điều này nhấn mạnh tầm quan trọng của việc phát triển vắc xin trong nước để đảm bảo Việt Nam có thể tiếp cận được các loại vắc xin với giá cả phải chăng, an toàn và hiệu quả để vượt qua giai đoạn nguy cấp của đại dịch. Nếu thành công, vắc xin COVID-19 sản xuất bằng công nghệ trứng gà có phôi như COVIVAC có thể là một chiến lược quan trọng để đáp ứng nhu cầu đó.
 

Giới thiệu về IVAC
 

IVAC, do Bộ Y tế Việt Nam thành lập năm 1978 với nhiệm vụ trọng tâm là nghiên cứu, sản xuất vắc xin và huyết thanh phục vụ cho Chương trình Tiêm chủng Mở rộng và phòng chống, điều trị các bệnh truyền nhiễm nói chung tại Việt Nam. IVAC nghiên cứu, ứng dụng các tiến bộ công nghệ trong việc phát triển và sản xuất vắc xin với sự hợp tác của các tổ chức trong và ngoài nước. Trụ sở chính của IVAC được đặt tại Nha Trang, và cơ sở cung cấp động vật phục vụ nghiên cứu, sản xuất vắc xin và huyết thanh là Trại Chăn nuôi Suối Dầu. www.ivac.com.vn.

 

***