Nhà sản xuất: Viện Vắc xin và Sinh phẩm Y tế (IVAC)

Địa chỉ số 09 Pasteur, Thành phố Nha Trang, Tỉnh Khánh Hòa. 

Website: www.ivac.com.vn,  Email: ivac@ivac.com.vn

ĐT: 0258 3822408  Fax: 0258 3823815

Viện trưởng: Tiến sĩ, Bác sĩ Dương Hữu Thái, ĐT: 0912 067319
      Tên sản phẩm: vắc xin COVIVAC là vắc xin phòng bệnh Covid-19. Vắc xin toàn hạt vi rút tinh khiết, bất hoạt, dạng dung dịch có hoặc không có tá chất bổ trợ, không có chất bảo quản.COVIVAC là sản phẩm hợp tác của IVAC với các Trường đại học, Viện nghiên cứu và các Tổ chức quốc tế.
      Công nghệ sản xuất: vắc xin vector Newcastle (NDV), gắn gen biểu hiện Protein S của vi rút SARS-CoV-2, được sản xuất trên công nghệ trứng gà có phôi. Vắc xin COVIVAC được sản xuất dựa trên công nghệ sản xuất trên trứng gà có phôi. Công nghệ này cũng được sử dụng để sản xuất vắc xin dự phòng cúm mùa đang lưu hành tại Việt Nam. Vắc xin COVIVAC đã được IVAC bắt đầu nghiên cứu từ tháng 5 năm 2020, đã thực hiện các nghiên cứu tiền lâm sàng tại Ấn Độ, Mỹ và  Việt Nam, kết quả cho thấy tính an toàn và hiệu quả trên thực nghiệm, đạt đầy đủ các điều kiện, tiêu chuẩn để có thể tiến hành nghiên cứu trên người.
      Đề cương nghiên cứu lâm sàng giai đoạn 1 và giai đoạn 2 của vắc xin COVIVAC đã được Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia – Bộ Y tế và hội đồng đạo đức cấp sở của các đơn vị liên quan thẩm định ngày 19/01/2021.

 

Hình ảnh vắc xin Covivac sử dụng để dự phòng COVID-19 do IVAC sản xuất
 

      Thử nghiệm giai đoạn 1 được thực hiện tại Trường Đại học Y Hà Nội
      Tổ chức nhận thử nghiệm lâm sàng là Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung Ương. Tổ chức phối hợp thực hiện là Trường Đại học Y Hà Nội. Thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 sẽ được tiến hành tại Trung tâm Dược lý lâm sàng - Trường Đại học Y Hà Nội, đã được Bộ Y tế thẩm định tiêu chuẩn Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng (GCP), với sự phối hợp chặt chẽ của Bệnh viện Đại học Y Hà Nội, dưới sự giám sát của Bộ Y tế. Thử nghiệm giai đoạn I được tiến hành dưới sự chủ trì của các nghiên cứu viên chính là GS. TS. Đặng Đức Anh - Viện trưởng viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương; GS. TS. Tạ Thành Văn – Chủ tịch Hội đồng trường Đại học Y Hà Nội và PGS.TS. Phạm Thị Vân Anh – Giám đốc Trung tâm Dược lý lâm sàng - Đại học Y Hà Nội.
      Nghiên cứu giai đoạn 1 dự kiến sẽ tiến hành tuyển chọn 120 người tình nguyện là người khỏe mạnh, chia thành 5 nhóm sử dụng các liều vắc xin 1 mcg, 3 mcg, 10 mcg, 1 mcg có bổ sung tá chất và sử dụng giả dược. Mỗi người tình nguyện tham gia nghiên cứu sẽ được tiêm 2 mũi (vắc xin hoặc giả dược) cách nhau 28 ngày. Dự kiến, người tình nguyện đầu tiên sẽ được tiêm vắc xin thử nghiệm vào tháng 2/2021.
      Sau khi thu thập được kết quả nghiên cứu giai đoạn 1 vào ngày 43 của tất cả những người tình nguyện, nếu vắc xin cho thấy đạt các tiêu chuẩn về an toàn và tạo được miễn dịch có khả năng phòng bệnh thì sẽ tiếp tục triển khai nghiên cứu giai đoạn 2 với cỡ mẫu lớn hơn.