Nha Trang/Suối Dầu, ngày 12/12/2013
Kính thưa: GS.TS. Nguyễn Thanh Long - Ủy viên BCS Đảng, Thứ trưởng Bộ Y tế!
Kính thưa: Quí vị lãnh đạo, quí vị khách quí cùng toàn thể quí vị đại biểu!
Tôi xin thay mặt Ban lãnh đạo Viện Vắc xin và Sinh phẩm y tế báo cáo quá trình hình thành và phát triển dây chuyền công nghệ sản xuất Vắc xin Cúm, qui mô 1-3 triệu liều/năm. Ngược dòng lịch sử khi dịch Cúm gia cầm A/H5N1 bùng phát ở Việt Nam và nhiều nước trong khu vực và trên thế giới, năm 2005 IVAC đã tiếp cận chủng cúm chuẩn thức của Tổ chức Y Tế thế giới (WHO) nghiên cứu vắc xin Cúm A/H5N1 ở qui mô phòng thí nghiệm bằng một đề tài cấp Cơ sở. Tiếp đến, năm 2006, Bộ Y tế giao Viện thực hiện nhánh đề tài nghiên cứu qui trình sản xuất Vắc xin Cúm A/H5N1 dùng cho người bằng công nghệ trứng gà có phôi. Những kết quả ban đầu của các đề tài nghiên cứu ở qui mô phòng thí nghiệm trên đây là cơ hội quan trọng để IVAC tiếp nhận tài trợ của WHO dự án “thiết lập cơ sở thực nghiệm sản xuất vắc xin Cúm bằng công nghệ nuôi cấy trên trứng gà có phôi”. Năm 2007, IVAC là một trong 6 nhà sản xuất đầu tiên ở các nước đang phát triển tiếp nhận chuyển giao công nghệ sản xuất vaccine cúm, thuộc “chương trình hành động toàn cầu - GAP” của WHO về tăng năng lực sản xuất vaccine đề phòng nguy cơ đại dịch.
Ngay khi được Chính phủ và Bộ Y tế phê duyệt cho phép IVAC nhận tài trợ, ngày 23/1/2008, công trình bắt đầu được khởi công. Đến giữa năm 2010 hoàn tất công trình bao gồm: 1600 m2 nhà xưởng thiết kế theo chuẩn WHO-GMP, an toàn sinh học cấp độ 2; dây chuyền công nghệ đặc thù; hệ thống thiết bị sản xuất đồng bộ, hiện đại; các hạng mục công trình dịch vụ kỹ thuật hoàn chỉnh từ hệ thống cấp nước sạch 45m3/h, hệ thống xử lý chất thải; trại chăn nuôi gà an toàn sinh học, chủ động nguồn trứng nguyên liệu đạt tiêu chuẩn dùng cho sản xuất vắc xin.
Sau khi có được nhà xưởng, Tổ chức PATH thông qua kinh phí của BARDA – Hoa Kỳ tài trợ dự án “Hỗ trợ IVAC sản xuất vắc xin Cúm đạt chuẩn WHO- GMP”. Dự án này bắt đầu 01/01/2011 – 8/2012, sau đó được mở rộng đầu tư và kéo dài đến 31/11/2013. Bên cạnh đó WHO, BARDA… hộ trợ cán bộ IVAC nhận chuyển giao công nghệ sản xuất, kiểm định, quản lý và huấn luyện tăng năng lực nghiên cúu KHCN ở các trung tâm huấn luyện của WHO tại NVI-Hà Lan, NIBSC-Anh quốc, GIZ-Đức, BTEC và Utah-Mỹ.
Với sự hỗ trợ kỹ thuật của các chuyên gia WHO, BARDA, PATH và các cá nhân đơn vị trong nước, ngày 27/5/2011 IVAC đã phê duyệt qui trình lõi sản xuất vắc xin cúm bằng công nghệ nuôi cấy trên trứng gà có phôi, bao gồm 11 công đoạn chính. Đến tháng 8/2011, ứng dựng qui trình lõi, Viện đã sản xuất thành công liên tiếp 3 lô vắc xin cúm A/H1N1/09 chuẩn bị sản phẩm cho thử nghiệm lâm sàng. Chất lượng vắc xin được NICVB chứng nhận và đối chứng kết quả với labo chuẩn NIBSC- Anh. Sau khi hoàn thành thử nghiệm tiền lâm sàng, Bộ trưởng Bộ Y tế quyết định cho phép thử lâm sàng trên người. Tháng 4/2012, Viện Pasteur TP. HCM đã tiến hành thử lâm sàng trên 48 người tình nguyện ở tỉnh Long An với sự hỗ trợ kỹ thuật và kinh phí của tổ chức PATH và hiện nay đã báo cáo kết quả cho Bộ Y tế. Tiếp đến từ tháng 8/2012, vắc xin cúm A/H5N1 cũng được IVAC sản xuất thành công trên qui trình lõi này. Hiện đã hoàn tất thử độc tính, tiền lâm sàng tại Mỹ và IVAC, tiến tới đề xuất với Bộ Y tế cho phép thử lâm sàng.
Khi dịch cúm A/H7N9 xảy ra ở Trung quốc, tháng 6/2013 IVAC đã nhận chủng từ WHO và đưa vào sản xuất thử nghiệm ở qui trình lõi, sau 4 tháng đã chạy thử 5 mẻ H7N9, kết quả cho thấy các thông số kỹ thuật qui trình lõi phù hợp và ổn định với chủng cúm AH7N9.
Năm 2012, Bộ Y tế đã vinh danh công trình “Thiết lập công nghệ sản xuất vắc xin Cúm A/H1N1/09 theo tiêu chuẩn WHO-GMP của Viện Vắc xin và Sinh phẩm y tế” là một trong những công trình tiêu biểu của ngành Y tế “góp phần quan trọng trong quá trình phát triển nền y học Việt Nam” và chứng nhận dây chuyền sản xuất vắc xin cúm của IVAC đạt GMP-WHO.
Năm 2013, IVAC tiếp tục nghiên cứu sản xuất vắc xin cúm mùa 3 chủng A/H1N1, A/H3N2 và chủng cúm B.
Sản xuất vắc xin cúm mùa là hướng đi bền vững nhằm mục tiêu cung cấp vắc xin nhân dân sử dụng theo định hướng kế hoạch của Bộ y tế đồng thời duy trì phát triển cơ sở sản xuất, qui trình công nghệ và đội ngũ nhân lực sẵn sang các nguồn lực ứng phó nguy cơ đại dịch.
Kính thưa Quí đại biểu!
Việc IVAC sản xuất thành công vắc xin Cúm A/H1N1/09, vắc xin Cúm A/H5N1 và sản xuất thử nghiệm A/H7N9 đã chứng minh tính sẵn sàng và khả thi của quy trình lõi trong việc ứng dụng sản xuất nhanh các vắc xin đại dịch khi xuất hiện biến thể vi rút mới có thể gây dịch.
Kính thưa Quí đại biểu!
Có được thành quả như ngày hôm nay là kết quả của sự chỉ đạo xuyên suốt của lãnh đạo Bộ Y tế cùng sự hỗ trợ của các chuyên gia và các tổ chức quốc tế, các đơn vị và cá nhân trong nước. Nhân dịp Lễ khánh thành cơ sở sản xuất vắc xin cúm, thay mặt cho IVAC một lần nữa tôi xin cảm ơn sự giúp đỡ, chỉ đạo sâu sát và kịp thời của lãnh đạo Bộ Y Tế. Sự tin tưởng và ủng hộ của chính quyền địa phương, các tổ chức quốc tế, các đối tác trong và ngoài nước, các bậc lãnh đạo tiền nhiệm. Cảm ơn các nhà thầu đã cùng IVAC hoàn thành dự án. Cảm ơn tập thể cán bộ, viên chức của IVAC, đặc biệt là những cán bộ, viên chức tham gia thực hiện dự án, ngày đêm bám sát để công trình có chất lượng cao, đúng tiến độ và an toàn. Cám ơn các cơ quan thông tấn báo chí đã sát cánh cùng IVAC trong công tác truyền thông việc thực hiện dự án này.
Với ý nghĩa và thành công đó, hôm nay Bộ Y tế và IVAC chính thức tổ chức Lễ khánh thành nhà máy sản xuất vắc xin cúm, công suất 1-3 triệu liều/năm - một dây chuyền công nghệ sản xuất vắc xin cúm trên trứng gà có phôi, đầu tiên có được ở Việt Nam.
Kính chúc quí vị lãnh đạo, quí vị đại biểu sức khỏe, hạnh phúc và thành công !
Trân trọng cảm ơn./
VIỆN TRƯỞNG
TS. Lê Văn Bé
