Kể từ khi đưa vào sử dụng lại sau 5 tháng ngừng tiêm vắc xin Quinvaxem, thêm nhiều trường hợp phản ứng sau tiêm được ghi nhận khiến người dân hoang mang. WHO và Unicef đã chính thức ra tuyên bố chung, khẳng định Quinvaxem là an toàn.

Trong vòng 1 tháng tiêm vắc xin (từ tháng 10 - 11/2013) cả cả nước đã có 15 tỉnh, thành phố triển khai tiêm lại vắc xin Quinvaxem với khoảng hơn 200.000 trẻ được chủng ngừa, trong đó ghi nhận 81 trường hợp có phản ứng sau tiêm chủng như: phản ứng sốt, quấy khóc, sưng tấy tại chỗ. Tất cả 81 trẻ sau đó hồi phục và bình thường, trong đó, sự cố 32 trẻ có phản ứng sau tiêm tại Tiền Giang là gây xôn xao dự luận nhất.

Phân tích kỹ về 32 trường hợp phản ứng sau tiêm này, các chuyên gia khẳng định đại đa số các trường hợp đều có phản ứng phụ nhẹ gồm: phản ứng sốt nhẹ (38 - 38,5 độ C), phản ứng tại chỗ (sưng nóng đỏ đau, kích thích một chút). Đây là phản ứng nhẹ thông thường của vắc xin có chứa thành phần ho gà toàn tế bào. Theo WHO tỉ lệ này khá phổ biến sau khi dùng vắc xin chứa thành phần ho gà toàn tế bào, tỉ lệ này có thể là trên 10%, thậm chí lên 50% các trường hợp sau tiêm.

Tiếp đó, một vài trường hợp riêng lẻ tử vong sau tiêm vắc xin tại Quảng Trị, Bạc Liêu, hơn 100 trẻ có phản ứng sau tiêm tại Hà Nội… khiến người dân hoang mang, lo lắng, ghi ngờ chất lượng vắc xin Quinvaxem.

Tuy nhiên, ngày 19/12 Tổ chức Y tế Thế giới, Quỹ Nhi đồng Liên Hợp Quốc ra thông cáo chung khẳng định không có bằng chứng cho thấy có vấn đề về sự an toàn của vắcxin 5 trong 1 Quinvaxem ở Việt Nam cũng như một số quốc gia khác.

Để đưa ra tuyên bố này, trước đó Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) và Quỹ Nhi đồng Liên Hợp Quốc (UNICEF) đã hỗ trợ một cuộc điều tra với sự giúp đỡ kỹ thuật độc lập từ trong nước và quốc tế. Kết quả không tìm thấy bằng chứng để nghi ngờ chất lượng và sự an toàn của vắcxin 5 trong 1 đã trực tiếp hoặc gián tiếp dẫn đến tử vong của trẻ sau tiêm.

Kết quả điều tra về tính an toàn của vắc xin Quinvaxem tại Việt Nam cũng đã được báo cáo tại một cuộc họp toàn cầu hội tụ các chuyên gia độc lập về an toàn vắc xin. Họ đã xem xét các bằng chứng từ Bhutan, Ấn Độ, Sri Lanka và kết luận rằng không có bằng chứng cho thấy có vấn đề về sự an toàn của vắc xin 5 trong 1 ở các quốc gia này.

WHO và Unicef khẳng định, vắc xin 5 trong 1 bảo vệ trẻ em chống lại 5 căn bệnh đe dọa cuộc sống. Nguy cơ tử vong hoặc bị các bệnh bạch hầu, uốn ván, ho gà, Hib hoặc viêm gan B là lớn hơn nhiều so với bất kỳ tác dụng phụ nào có thể có từ vắc xin.

Nếu trẻ phát triển bất kỳ triệu chứng bất thường nào sau tiêm, bao gồm khó thở, cha mẹ nên đưa đến bác sĩ ngay lập tức. Phản ứng này tương tự như các loại mẫn cảm khi bị ong đốt, ăn đậu phộng hoặc uống penicillin, có thể được điều trị bằng thuốc thích hợp.

Tại Việt Nam, từ năm 2010 đến 4/2013 ghi nhận 43 trường hợp phản ứng sau tiêm vắc xin Quinvaxem, có 9 trường hợp được cho là có thể liên quan đến vắc xin. 9 trường hợp này thì 8 ca là sốt, co giật, giảm trương lực cơ, có phản ứng dị ứng, nổi ban (là phản ứng thông thường của kháng nguyên lạ, tùy thuộc vào cơ địa của trẻ, không phải tất cả trẻ em khi tiêm vắc xin đều gặp phản ứng này) và một trường hợp sốc phản vệ nhưng đã điều trị đã qua khỏi. 17 trường hợp tai biến sau tiêm chủng có liên quan đến bệnh lý sẵn có của trẻ (14 ca tử vong), 17 trường hợp không xác định nguyên nhân nhưng không có đủ thông tin để kết luận nhưng qua hỏi bà mẹ, hỏi những người trong gia đình không có yếu tố liên quan đến vắc xin.

Trước sự cố này, Việt Nam đã ngừng tiêm vắc xin Quinvaxem từ tháng 5/2013 và mời Tổ chức Y tế thế giới (WHO) điều tra, kiểm định độc lập về vắc xin này. Kết quả kiểm định độc lập của Viện Kiểm định chuẩn thức quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế Vương quốc Anh cũng cho thấy, mẫu vắcxin Quinvaxem thuộc 3 lô 1453037, 1453074 và 1453127 - các lô vắc xin có nghi ngờ liên quan đến phản ứng nặng sau tiêm tại Việt Nam đã được kiểm định chất lượng tại Phòng Xét nghiệm độc lập thuộc Viện. Kết quả kiểm định ngày 14/6/2013 cho thấy, các lô vắcxin nói trên đạt các yêu cầu về chất lượng.

Các chuyên gia cũng khẳng định: “Không vắc xin nào an toàn 100%. Vắc xin là đưa vào cơ thể một kháng nguyên lạ, cơ thể sản xuất kháng thể chống lại các bệnh truyền nhiễm. Độ an toàn vắc xin, tính phản ứng vắc xin phụ thuộc vào kháng nguyên của vắc xin. Ví như vắc xin ho gà người ta quan tâm nhiều đến phản ứng phụ, sau tiêm có những phản ứng phụ như sốt, sưng đau, tại chỗ, trẻ quấy khóc, thậm chí có sốt co giật… Tuy nhiên các nghiên cứu của nhà sản xuất vắc xin cũng như khuyến cáo của WHO đó là những khuyến cáo nhẹ và rất ít phản ứng nặng gây tử vong. Vắc xin có những phản ứng như thế, nhưng vì tính hiệu quả vượt trội trong phòng bệnh hơn hẳn với nguy cơ tai biến nên WHO khuyến cáo đưa vắc xin này vào sử dụng”.

Vắcxin Quinvaxem được đưa vào Chương trình tiêm chủng mở rộng ở Việt Nam từ tháng 6/2010 do GAVI tài trợ. Đến nay đã có 400 triệu liều vắc xin Quinvaxem đã được sử dụng tại 91 quốc gia trên toàn thế giới.